Die AMA hat in den USA einheitliche CPT-III-Erstattungscodes für die gleichzeitige optische und magnetische Stimulation (COMS) eingeführt

Zürich, Schweiz – 01 März 2024 – Piomic Medical, ein Pionier in der Behandlung schwer heilender Wunden und post-operativen Wundinfektionen, gibt heute bekannt, dass die American Medical Association (AMA) die Schaffung von zwei neuen Current Procedural Terminology-Codes (CPT) der Kategorie III für das COMS® One-Therapiesystem genehmigt hat. Dieser Meilenstein ist ein wichtiger Schritt, um die Kostenerstattung für das innovative Medizinprodukt des Unternehmens zu erleichtern, das sich derzeit in der klinischen Erprobung für die Behandlung refraktärer diabetischer Fußgeschwüre befindet.

In den USA werden CPT-Codes von Ärzten, öffentlichen und privaten Krankenversicherungen verwendet, um bestimmte medizinische Leistungen und Verfahren für die Erstattung zu identifizieren. CPT-Codes der Kategorie III, die speziell für neue Technologien, Verfahren und Dienstleistungen vorgesehen sind, bieten ein temporäres Kodierungssystem für neuartige Ansätze. Die beiden Codes werden am 1. Januar 2025 für Verfahren im Zusammenhang mit dem COMS® One-Therapiesystem in Kraft treten, einschließlich Anwendung, Wundbeurteilung, Verbandswechsel und Anweisungen für die weitere Pflege.

Dieser Meilenstein folgt unmittelbar auf die Erteilung der Kategorie B Designation der MAVERICKS-Zulassungsstudie von Piomic durch die Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS). Diese klinische Studie, ist eine der umfassendsten Untersuchungen in der Wundversorgung die je durchgeführt wurden und wird nicht nur den FDA De Novo-Zulassungsantrag unterstützen, sondern auch eine solide Grundlage für zukünftige Rückerstattungs- und Vermarktungsaktivitäten schaffen.

Martin Walti, Chief Operations Officer bei Piomic Medical, kommentierte: „Wir freuen uns über die Vergabe von zwei neuen CPT-Codes der Kategorie III durch die American Medical Association für unser COMS® One-Therapiesystem, was einen weiteren wichtigen Schritt in unserer Vermarktungsstrategie in den USA abschließt. Die Einführung der CPT III-Kodierung ist eine entscheidende Entwicklung, die es ermöglicht, die künftige Nutzung der COMS®-Therapie für die Rückerstattung zu erfassen. Nach der FDA-Zulassung werden medizinische Fachkräfte in der Lage sein, das COMS® One-Therapiesystem abzurechnen, was den Weg für eine breitere Akzeptanz ebnet und unsere Markteinführung in den USA unterstützt.“

Bernard Laurel, Präsident von Piomic Medical U.S., fügte hinzu: „Die heutige Ankündigung ist ein weiterer wichtiger Meilenstein in unserer US-Vertriebsstrategie für das COMS® One-Therapiesystem. Wir intensivieren die Vorbereitungen für die Markteinführung dieser bahnbrechenden Therapie für Patienten mit refraktären diabetischen Fußgeschwüren – eine Patientengruppe, die aufgrund der hohen Amputationsraten und der erheblichen Morbidität dringend eine innovative Behandlungsoption benötigt. Wir sind zuversichtlich, dass die Einführung der COMS®-Therapie die Behandlungsmöglichkeiten revolutionieren, die Lebensqualität der Patienten verbessern und den Kostenträgern und Gesundheitssystemen gleichermaßen erhebliche Vorteile bringen wird.“

Über Piomic Medical
Piomic entwickelt innovative medizinische Geräte für die Behandlung von schwer heilenden Wunden auf der Grundlage der proprietären COMS®-Therapie, die die Technologie der gleichzeitigen optischen und magnetischen Stimulation beinhaltet. Die Behandlung mit COMS® ist intuitiv und entspricht den etablierten Arbeitsabläufen von medizinischem Fachpersonal. Als fortschrittliche Behandlung für therapierefraktäre Geschwüre ergänzt COMS® das therapeutische Arsenal von Wundärzten, die mit Geschwüren konfrontiert sind, die nicht ausreichend auf Standardbehandlungen ansprechen. Da Diabetes weltweit epidemische Ausmaße annimmt, sind innovative Therapien unerlässlich, um Amputationen zu verhindern, die Lebensqualität der Patienten zu verbessern und die schädlichen klinischen und wirtschaftlichen Auswirkungen von nicht heilenden Geschwüren zu minimieren. COMS® wurde mit Beiträgen aus praktisch allen klinischen Umgebungen entwickelt, so dass es in der gesamten Bandbreite der Pflege, von der stationären Einrichtung bis zur häuslichen Pflege, eingesetzt werden kann.

Wichtige regulatorische Hinweise
Das COMS® One-Therapiesystem hat in den USA und Kanada noch keine Zulassung erhalten. Alle Aussagen in dieser Pressemitteilung über die Sicherheit und Wirksamkeit des Systems gelten nicht für die USA und Kanada, da das Gerät in diesen Regionen derzeit klinisch untersucht wird.