FDA Breakthrough Device Designation für das COMS® One Therapy System

ZÜRICH, Schweiz, 19. September 2025 – Piomic Medical, ein Medizintechnikunternehmen, das nicht-invasive optische und magnetische Stimulations­therapien für die Behandlung chronischer und akuter Wunden entwickelt, gab heute bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) dem COMS® One Therapy System die Breakthrough Device Designation erteilt hat.

Concurrent Optical and Magnetic Stimulation (COMS) ist eine neuartige Therapie, die eine physikalische Tiefengewebs­stimulation bewirkt, um die natürliche Wundheilungskaskade des Körpers zu reaktivieren und zu beschleunigen. COMS verbessert die mitochondriale Funktion, die Produktion von Stickstoffmonoxid und ATP – Mechanismen, die entscheidend sind, um die Heilungsprogression bei chronischen, nicht abheilenden Wunden wiederherzustellen.

„Diese Auszeichnung stellt einen wichtigen Meilenstein in Piomics Mission dar, fortschrittliche und zugängliche Wundversorgung  diesen Hochrisiko-Patienten zugänglich zu machen“, sagte Christopher Hertz, CEO von Piomic Medical. „Da Diabetes weltweit epidemische Ausmaße erreicht, sind innovative Therapien unerlässlich, um Amputationen zu verhindern, die Lebensqualität zu verbessern und die gravierenden klinischen und wirtschaftlichen Folgen nicht heilender Ulzera zu verringern. COMS wurde mit Beiträgen aus praktisch allen klinischen Umgebungen entwickelt und ermöglicht so den Einsatz über das gesamte Versorgungskontinuum – vom stationären Bereich bis hin zur häuslichen Pflege. Wir sind überzeugt, dass COMS dazu beitragen kann, Leben und Lebensqualität zu retten, Pflegekräfte im Einsatz zu unterstützen und Patienten sowie Familien Hoffnung zu geben, die mit der Last chronischer Wunden konfrontiert sind.“

Positioniert für breite Wirkung und langfristigen Wert

Veröffentlichte europäische Studien haben ermutigende Ergebnisse für COMS bei diabetischen Fußulzera, venösen Beinulzera, arteriellen und gemischt-ätiologischen Ulzera gezeigt und unterstützen die CE-(MDR)-Zertifizierung sowie die laufende Kommerzialisierung in ausgewählten Ländern. Eine große randomisierte kontrollierte Studie (RCT) bei venösen Beinulzera läuft derzeit ebenfalls und unterstreicht die wachsende Bedeutung der Therapie in der klinischen Praxis. Diese vom Prüfer initiierte Studie (IIT), NAZARÉ, wird von Prof. Sebastian Probst (HEdS Genève / Universitätsspital Genf) geleitet.

In den USA hat COMS zwei CPT III-Codes von der American Medical Association erhalten, die eine zukünftige Abrechnung und Erstattung nach der Marktzulassung im Rahmen des De-Novo-Verfahrens ermöglichen. Sein tragbares Design und die einfache Anwendung unterstützen eine breite Akzeptanz durch Wundversorgungsteams.

Unter der Leitung von Aksone Nouvong, DPM (David Geffen School of Medicine an der University of California Los Angeles, UCLA) als nationalem Hauptprüfer wird COMS zudem in MAVERICKS, einer grossen FDA-IDE-Studie, an 30 Standorten in den USA untersucht. Mit seinem rigorosen, Placebo-kontrollierten Studiendesign, das eine vierwöchige Screening-Phase umfasst, um wirklich therapieresistente diabetische Fußulzera (DFU) zu identifizieren, wurde das Protokoll dieser RCT kürzlich in WOUNDS veröffentlicht – als Anerkennung für den neuen Maßstab, den es in der Forschung zu chronischen Wunden setzt. Aufgrund des Category B IDE-Status von MAVERICKS hat Medicare die Kostenübernahme für das Gerät sowie für Routineverbrauchsmaterialien und -leistungen während der Studie genehmigt.

„Patienten mit chronischen Ulzera verdienen wirksame Optionen, wenn die Standardtherapie versagt“, sagte Martin Walti, COO von Piomic Medical. „COMS wurde so konzipiert, dass es unabhängig oder in Kombination mit fortschrittlichen Therapien wie NPWT oder Hautersatz eingesetzt werden kann – mit dem Potenzial, zu einer grundlegenden Behandlung in der modernen Wundheilung zu werden.“

Überblick über das FDA Breakthrough Devices Program

Das FDA Breakthrough Devices Program ist eine Initiative zur Beschleunigung der Entwicklung, Prüfung und Marktzulassung von Medizintechnologien, die eine wirksamere Behandlung oder Diagnose lebensbedrohlicher oder irreversibel beeinträchtigender Erkrankungen ermöglichen. Das Programm bietet Herstellern von Medizinprodukten eine priorisierte und interaktive Zusammenarbeit mit FDA-Experten während des gesamten Zulassungsverfahrens.

Durch die Einbindung früher und häufiger Kommunikation soll Patienten ein zeitnaher Zugang zu bahnbrechenden Technologien ermöglicht werden, die erhebliche Vorteile gegenüber bestehenden Standardtherapien bieten können. Die Zulassung setzt voraus, dass das Gerät einen ungedeckten medizinischen Bedarf adressiert und das Potenzial zur Verbesserung der klinischen Ergebnisse aufweist.

Über Piomic Medical AG

Piomic Medical AG ist ein Schweizer Medizintechnikunternehmen, das innovative, nicht-invasive Therapien für schwer heilende Wunden entwickelt. Die Therapie-Plattform, das COMS One Therapy System, liefert optische und magnetische Stimulation, um die Gewebereparatur in allen Heilungsphasen zu fördern. COMS basiert auf einem starken globalen IP-Portfolio, einer vollständig industrialisierten Lieferkette und einem Team mit über 180 Jahren Erfahrung in der Wundversorgung, unterstützt von führenden klinischen Experten.

Wichtige regulatorische Hinweise

Die COMS One Therapy wird derzeit in einer FDA-IDE-Studie untersucht und ist in den Vereinigten Staaten noch nicht für die klinische Anwendung verfügbar.