Piomic Medical gibt bekannt, dass die ersten Patienten in die MAVERICKS-Studie aufgenommen wurden

Zürich, Schweiz – 03 September 2023 – Piomic Medical, ein Medizintechnikunternehmen, das bei der Behandlung schwer heilender Wunden eine Vorreiterrolle einnimmt, gibt die Aufnahme der ersten Patienten in die klinische Zulassungsstudie MAVERICKS (NCT05758545) in den USA bekannt.

MAVERICKS wird die potenziellen positiven Auswirkungen der COMS®-Behandlung bei Patienten mit therapierefraktären diabetischen Fußgeschwüren untersuchen. COMS® ist die firmeneigene Technologie, die eine gleichzeitige optische und magnetische Stimulation zur Beschleunigung der Heilung chronischer Geschwüre ermöglicht. Die prospektive, randomisierte, scheinkontrollierte, doppelt verblindete, zulassungsrelevante klinische Studie wird an 224 Patienten in bis zu 20 Zentren in den Vereinigten Staaten durchgeführt. Kürzlich hat das Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) die MAVERICKS-Studie in die Kategorie B eingestuft und damit die Kostenübernahme für das COMS One-Therapiesystem und die damit verbundenen Standardartikel und -dienstleistungen genehmigt.

Piomic Medical erhielt im November 2022 von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) eine IDE-Genehmigung (Investigational Device Exemption) für die Studie. Diese solide konzipierte klinische Studie wird einen De-Novo-Zulassungsantrag für neuartige Medizinprodukte unterstützen und bei erfolgreicher FDA-Zulassung eine solide Grundlage für die Kostenerstattung und Kommerzialisierung bilden.

Dr. Heliodoro Ruiz, leitender Prüfarzt bei Clever Medical Research in Miami, FL, hat im August die ersten Patienten in die Studie aufgenommen. „Ich fühle mich geehrt, an der klinischen Studie MAVERICKS teilzunehmen, die den Einsatz von COMS® zur Behandlung von nicht heilenden diabetischen Fußgeschwüren untersucht. Wir haben uns sehr über die positiven Ergebnisse der europäischen Studien zu dieser bahnbrechenden Technologie gefreut und hoffen, dass wir diese Ergebnisse in dieser US-Studie noch verbessern können“, sagte Dr. Ruiz. „Für Patienten, die an chronischen Geschwüren leiden, ist es von entscheidender Bedeutung, dass ihre Wundärzte über wirksame Behandlungsoptionen verfügen, wenn die Standardbehandlung versagt. In Ermangelung solcher Optionen sind Ärzte oft auf chirurgische Eingriffe beschränkt, von denen bekannt ist, dass sie letztlich die Morbiditäts- und Mortalitätsrate dieser gefährdeten Patienten erhöhen.“

Christopher Hertz, CEO von Piomic Medical, kommentierte: „Dies ist ein wichtiger Meilenstein für das Unternehmen, und ich möchte Dr. Ruiz und seinem gesamten Forschungsteam persönlich für ihre sorgfältige Rekrutierungsbemühungen danken.“ Herr Hertz fügte hinzu: „Unsere Partnerschaft mit allen unseren Prüfärzten wird sehr geschätzt und ist für unsere Bemühungen, COMS® auf den US-Markt zu bringen, von entscheidender Bedeutung. Wir freuen uns darauf, mit den teilnehmenden Studienzentren zusammenzuarbeiten, während wir an Zugkraft und Rekrutierungen für die laufende klinische Studie gewinnen.“

Über Piomic Medical
Piomic entwickelt innovative medizinische Geräte für die Behandlung von schwer heilenden Wunden auf der Grundlage der proprietären COMS®-Therapie, die die Technologie der gleichzeitigen optischen und magnetischen Stimulation beinhaltet. Die Behandlung mit COMS® ist intuitiv und entspricht den etablierten Arbeitsabläufen von medizinischem Fachpersonal. Als fortschrittliche Behandlung für therapierefraktäre Geschwüre ergänzt COMS® das therapeutische Arsenal von Wundärzten, die mit Geschwüren konfrontiert sind, die nicht ausreichend auf Standardbehandlungen ansprechen. Da Diabetes weltweit epidemische Ausmaße annimmt, sind innovative Therapien unerlässlich, um Amputationen zu verhindern, die Lebensqualität der Patienten zu verbessern und die schädlichen klinischen und wirtschaftlichen Auswirkungen von nicht heilenden Geschwüren zu minimieren. COMS® wurde mit Beiträgen aus praktisch allen klinischen Umgebungen entwickelt, so dass es in der gesamten Bandbreite der Pflege, von der stationären Einrichtung bis zur häuslichen Pflege, eingesetzt werden kann.

Wichtige regulatorische Hinweise
Das COMS® One-Therapiesystem hat in den USA und Kanada noch keine Zulassung erhalten. Alle Aussagen in dieser Pressemitteilung über die Sicherheit und Wirksamkeit des Systems gelten nicht für die USA und Kanada, da das Gerät in diesen Regionen derzeit klinisch untersucht wird.