Piomic erhält Zertifizierung nach MDR, der neuen europäischen Medizinprodukteverordnung

Zürich, Schweiz – 27 April 2023 – Piomic Medical, Vorreiter bei Innovationen in der Behandlung schwer heilender Wunden, gibt heute bekannt, dass sie von ihrer benannten Stelle, dem TÜV SÜD, Zertifikate gemäß der Verordnung über Medizinprodukte (MDR) erhalten hat, die den kontinuierlichen Marktzugang in der Europäischen Union (EU) sicherstellen. Das COMS One®-Therapiesystem gehört schätzungsweise zu den ersten 10 % der Medizinprodukte, die nach der MDR zertifiziert werden.

Piomic Medical erhielt das EU-Zertifikat für das Qualitätsmanagementsystem (QMS) und das EU-Zertifikat für die Bewertung der technischen Dokumentation, das bestätigt, dass das QMS des Unternehmens und das COMS® One-Therapiesystem mit den neuesten regulatorischen Standards für Medizinprodukte in Europa konform sind. Diese Ankündigung folgt auf die kürzlich erteilte bedingungslose IDE-Zulassung der FDA für die MAVERICKS Zulassungsstudie in den USA, die die Einhaltung der hohen internationalen Standards für Medizinprodukte durch Piomic Medical belegt.

Adrian Meier, Leiter der Abteilung Qualitätsmanagement und Regulierung bei Piomic Medical, kommentiert: „Das Erreichen der MDR-Zertifizierung ist ein weiterer wichtiger Meilenstein und das Ergebnis unserer Strategie zur frühzeitigen Anpassung an die neuen und strengeren regulatorischen Anforderungen in Europa, die wir im Jahr 2019 entwickelt haben. In Anbetracht der aktuellen Situation, in der viele Medizintechnikunternehmen mit der Umsetzung der neuen Anforderungen kämpfen, wäre dieser Erfolg ohne die umfangreiche und sorgfältige Arbeit des gesamten Piomic Medical-Teams nicht möglich gewesen. Nach Angaben der EU-Kommission wurden im Oktober 2022 ca. 10 % der bestehenden Zertifikate in die MDR überführt. Daher wurden die Übergangsbestimmungen im März 2023 erneut verlängert. Wir sind sehr dankbar für die Möglichkeit, ein neuer Kunde von TÜV SÜD, unserer zuständigen Benannten Stelle, zu werden und freuen uns auf die weitere Zusammenarbeit.“

Christopher Hertz, Chief Executive Officer bei Piomic Medical, fügte hinzu: „Ohne Zweifel hat die MDR die Standards für die Regulierung von Medizinprodukten angehoben, und wir freuen uns, dass wir zu den ersten aktiven Medizinproduktunternehmen der Klasse II gehören, die diese Zertifizierung erhalten haben. Sie zeigt unser starkes Engagement für die Einhaltung der höchsten regulatorischen Standards für Medizinprodukte und ist ein Beweis für unsere Fortschritte bei der Erfüllung der Standards, die für die Zulassung des COMS® One Therapiesystems in den USA erforderlich sind.“

Über die Europäische Medizinprodukteverordnung (MDR)
Die MDR 2017/745 trat im April 2017 in Kraft und ersetzte die früheren europäischen Richtlinien für Medizinprodukte (AIMDD 90/385/EWG und MDD 93/42/EWG). Sie soll einen robusten, transparenten, vorhersehbaren und nachhaltigen Rechtsrahmen für Medizinprodukte schaffen, um ein hohes Maß an Sicherheit und Gesundheit zu gewährleisten und gleichzeitig Innovationen zu fördern. Mit der MDR wurden die Anforderungen an die technische Dokumentation, die Nutzen-Risiko-Bewertung, die eindeutige Produktkennzeichnung (UDI), die Wirtschaftsakteure, die klinischen Daten und die Überwachung nach dem Inverkehrbringen erheblich verschärft, wobei die zuständigen Behörden und benannten Stellen strenger kontrolliert werden. Es handelt sich um die größte Änderung der europäischen Normen für die Einhaltung von Medizinprodukten seit mehr als 20 Jahren.

Wichtige regulatorische Hinweise
Das COMS® One-Therapiesystem hat in den USA und Kanada noch keine Zulassung erhalten. Alle Aussagen in dieser Pressemitteilung über die Sicherheit und Wirksamkeit des Systems gelten nicht für die USA und Kanada, da das Gerät in diesen Regionen derzeit klinisch untersucht wird.