Piomic Medical erhält bedingungslose IDE-Zulassung der FDA für US-Zulassungsstudie

Die klinische Studie MAVERICKS untersucht die Wirkung der COMS®-Therapie bei Patienten mit therapierefraktären diabetischen Fußgeschwüren.

Zürich, Schweiz – 01 Dezember 2022 – Piomic Medical, ein Medizintechnikunternehmen, das bei der Behandlung von schwer heilenden Wunden und post-operativen Wundinfektionen eine Vorreiterrolle spielt, gibt heute bekannt, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) den IDE-Antrag (Investigational Device Exemption) für MAVERICKS, die Zulassungsstudie für das COMS® One-Therapiesystem bei Patienten mit therapierefraktären diabetischen Fußgeschwüren, vollständig genehmigt hat. Die Studie soll die Vermarktung und Kostenerstattung der COMS®-Therapie in Nordamerika unterstützen.

„Dies ist ein weiterer bedeutender Meilenstein für Piomic und das Ergebnis eines mehrjährigen Forschungs- und Entwicklungsprogramms, das umfassende prä-/klinische Daten geliefert hat, um den sehr hohen Standards der amerikanischen FDA zu entsprechen“, erläutert Martin Walti, COO von Piomic Medical „Wir sind sehr zufrieden mit der hohen Marktakzeptanz, die wir in Europa erfahren und freuen uns darauf, nach dem erfolgreichen Abschluss dieser klinischen Studie und der Bewilligung unseres Antrags auf De Novo-Klassifizierung durch die FDA den US-Markt zu erschließen. Da die Auswahl der klinischen US-Zentren bereits begonnen hat, freuen wir uns darauf, Anfang nächsten Jahres die ersten US-Patienten rekrutieren zukönnen. Diese Studie hat das Potenzial, einen enormen medizinischen Bedarf zu decken und die moderne Wundversorgung zu vereinfachen, insbesondere für Diabetiker auf der ganzen Welt.“

Die klinische Studie MAVERICKS konzentriert sich auf mögliche positive Auswirkungen der COMS®-Behandlung bei Patienten mit therapierefraktären diabetischen Fußgeschwüren. Die prospektive, randomisierte, placebokontrollierte, doppelt verblindete klinische Zulassungsstudie wird an 224 Patienten in bis zu 20 Zentren in den Vereinigten Staaten durchgeführt. Schwer heilende Wunden stellen eine besondere Herausforderung für Patienten und Therapeuten dar, haben aber auch schwerwiegende wirtschaftliche Folgen für die Gesundheitssysteme und die Gesellschaft insgesamt. Alle 20 Sekunden wird einem Diabetiker ein Bein amputiert, was die Hauptursache für größere Amputationen in unserem modernen Gesundheitssystem ist¹. Allein in den USA werden die Kosten für die Pflege chronischer Wunden auf 28 bis 97 Milliarden USD pro Jahr geschätzt².

Piomic hatte zuvor in einer multizentrischen, prospektiven, vergleichenden klinischen Studie in der Schweiz³ einen signifikanten klinischen Nutzen der COMS®-Behandlung bei therapierefraktären Wunden unterschiedlicher Ätiologie nachgewiesen. „In dieser Studie konnte die COMS®-Therapie die Zeit bis zum Wundverschluss bei schwer heilenden Wunden im Vergleich zur Standardbehandlung signifikant verkürzen und könnte daher zu erheblichen Zeit- und Kosteneinsparungen im Gesundheitswesen führen. Zusätzlich zu ihrer klinischen Wirksamkeit kann COMS das Selbstmanagement der Patienten ermöglichen und die rechtzeitige Verlegung von Patienten mit anhaltend kostenintensiven Erkrankungen in ein kostengünstigeres Behandlungssetting beschleunigen.“ – Reinboldt-Jockenhöfer et al.

Das COMS® One-Therapiesystem erhielt im Mai 2020 die CE-Kennzeichnung und ist in einer ersten Soft-Launch-Phase in ausgewählten globalen Märkten für fortgeschrittene Wundversorgung kommerziell verfügbar. Mehr als 5.500 Behandlungen wurden in der klinischen Praxis oder im Rahmen von klinischen Studien durchgeführt, wobei mehr als 500 Patienten erfolgreich behandelt wurden.

Über Piomic Medical
Es gibt etwa 50 Millionen gemeldete Fälle von Patienten, die an schwer heilenden Wunden leiden, was zu einer erheblichen Kostenbelastung für die Gesundheitssysteme weltweit geführt hat. Die rechtzeitige Verlegung von Patienten aus stationären Einrichtungen in weniger kostspielige postakute Pflegeeinrichtungen, wie z. B. die ambulante oder häusliche Pflege, hat in den Industrieländern höchste Priorität, um die Gesundheitskosten zu senken. Piomic entwickelt innovative medizinische Geräte für die Behandlung schwer heilender Wunden, die auf der patentrechtlich geschützten COMS®-Therapie basieren, welche die Technologie der gleichzeitiger optischer und magnetischer Stimulation beruht. Die COMS®-Behandlung erfordert einen minimalen Schulungsaufwand und fügt sich nahtlos in den Arbeitsablauf des medizinischen Personals ein. Als begleitende Behandlung erfordert die Anwendung keine Änderungen der Standardpflegeprotokolle und fügt sich nahtlos in ein phasenangepasstes Wundheilungskonzept ein. Die Einfachheit der Anwendung von COMS® ermöglicht daher einen problemlosen Einsatz in der gesamten Behandlungskette, von der stationären Klinik bis zur häuslichen Pflege. Zusammen mit der Möglichkeit zur Selbstverabreichung bietet das COMS® One-Gerät optimale Voraussetzungen, um ein kosteneffizientes Selbstmanagement der Patienten zu ermöglichen. Ein Marktbedarf, der nicht deutlicher hätte demonstriert werden können als während der COVID-19-Pandemie.

Wichtige regulatorische Hinweise
Das COMS One-Therapiesystem hat in den USA und Kanada noch keine Zulassung erhalten. Daher ist die Verwendung in diesen Regionen auf den Versuchsbetrieb beschränkt. Alle Aussagen in dieser Pressemitteilung über die Sicherheit und Wirksamkeit des Systems gelten nicht für die USA und Kanada, da das Gerät in diesen Regionen derzeit klinisch untersucht wird.

Referenzliste
1. Armstrong D.G., Boulton A.J.M., Bus S.A. Diabetic foot ulcers and their recurrence. N. Eng. J. Med. 2017;376:2367–2375.

2. Nussbaum SR, Carter MJ, Fife CE, et al. An Economic Evaluation of the Impact, Cost, and Medicare Policy Implications of Chronic Nonhealing Wounds. Value Health. 2018;21(1):27-32.

3. Reinboldt-Jockenhöfer F, Traber J, Liesch G, Bittner C, Benecke U, Dissemond J. Concurrent optical and magnetic stimulation therapy in patients with lower extremity hard-to-heal wounds. J Wound Care. 2022;31(Sup6):S12-S21.