Das Therapiesystem COMS® One basiert auf Technologien zur optischen und magnetischen Stimulation. COMS®-Therapie wird lokal auf den Wundbereich angewendet, für 16 Minuten, etwa zweimal pro Woche, über eine empfohlene Behandlungsdauer von zwei Monaten.
*Das Therapiesystem COMS® One ist in den USA nicht zugelassen.
Chronische Ulzera sind Wunden, welche die Phasen der Wundheilung nicht geordnet und zeitgerecht durchlaufen, um einen anhaltenden funktionellen und kosmetischen Verschluss wiederherzustellen. Häufigste Ursachen für einen verzögerten Wundheilungsprozess sind makro- und mikrovaskuläre Störungen.
Bei der Photobiomodulation handelt es sich um einen nichtthermischen Prozess, bei dem körpereigene lichtabsorbierende Moleküle photophysikalische Ereignisse auf biologischer Ebene auslösen. Licht im roten bis infraroten Spektralbereich, das von Lichtquellen mit niedriger Energie ausgestrahlt wird, gilt als besonders biomodulierend. Die Auslösung von Phasenübergängen im aktiven Zentrum der Cytochrom-C-Oxidase erleichtert die Umwandlung von Substraten in Produkte und steigert die Umsatzraten des Enzyms. Die Photodissoziation von Stickstoffmonoxid erhöht zudem die Gewebedurchblutung und wirkt wie ein Kickstarter für die Zellatmung. Die Photobiomodulation hat inzwischen Nachweise für eine positive Wirkung auf alle Phasen der Wundheilung, von den ersten Entzündungsphasen bis hin zur Remodellierungsphase, gesammelt.
Magnetische Stimulation ist in der Lage, intrazelluläres Kalzium durch mechanosensitive Ionenkanäle zu verändern. Kalzium, ein lebenswichtiges intrazelluläres Signal, moduliert die Zellfunktionen und die Genexpression während der Gewebereparatur. Die Mitochondrien, der biologische Motor des Menschen, werden im Wesentlichen durch Kalzium gesteuert. Um die komplizierten Prozesse der Wundheilung zu ermöglichen, ist eine ausreichende intrazelluläre Energieversorgung unerlässlich. Auch die Versorgung mit Nährstoffen und Sauerstoff, die durch eine ausreichende Durchblutung gewährleistet wird, unterstützt diese Prozesse. Kalzium reguliert außerdem die Produktion von Stickstoffmonoxid, einem potenten Mediator für die Gefäßerweiterung und die anschließende Gewebedurchblutung. Auf diese Weise wirkt die magnetische Stimulation insbesondere bei chronischen Wunden wie ein Kickstart.
Das Therapiesystem COMS® One basiert auf Technologien zur optischen und magnetischen Stimulation. Die optische Stimulationskomponente des COMS® One-Therapiesystems ist so konzipiert, dass sie Licht durch zwei Arten von LEDs im Wellenlängenbereich von 660 nm (rot) und 830 nm (nahes Infrarot) des elektromagnetischen Spektrums emittiert. Die magnetische Stimulationskomponente wird durch eine Spule erzeugt, die pulsmodulierte Magnetfelder im extrem niederfrequenten (ELF) Bereich des elektromagnetischen Spektrums aussendet.
Klinische Forschung wird durchgeführt, um die Sicherheit und Leistungsfähigkeit der gleichzeitigen optischen und magnetischen Stimulation (COMS®) bei Patient:innen mit chronischen Wunden zu bewerten.
MAVERICKS (Vereinigte Staaten)
Die klinische Studie MAVERICKS untersucht den potenziellen Nutzen der COMS®-Therapie bei Patient:innen mit therapierefraktären diabetischen Fußulzera. Diese prospektive, randomisierte, scheinkontrollierte, doppelblinde, pivotal angelegte klinische Studie wird 224 Patient:innen an bis zu 30 klinischen Zentren in den Vereinigten Staaten einschließen.
Die MAVERICKS-Studie dient der Unterstützung der regulatorischen Zulassung in den Vereinigten Staaten sowie globaler Rückerstattung für die COMS®-Therapie.
NAZARÉ (Europa)
NAZARÉ ist eine prospektive, prüferinitiierte Post-Market-Studie, die die COMS®-Therapie bei Patient:innen mit chronischen vaskulären Beingeschwüren unter Real-World-Bedingungen evaluiert. Die Studie wurde von einem Konsortium führender europäischer Key Opinion Leader im Bereich Wundversorgung initiiert und bildet die routinemäßige klinische Praxis in ambulanten und häuslichen Versorgungsumgebungen ab.
NAZARÉ ist darauf ausgelegt, Real-World-Evidenz zu generieren, um globale Rückerstattung und langfristige Marktzugangsstrategien zu unterstützen.
Wichtige regulatorische Hinweise
Das COMS One Therapy System hat bislang keine regulatorische Zulassung in den USA und Kanada erhalten. Aussagen auf dieser Website zur Sicherheit und Wirksamkeit des Systems gelten nicht für die USA und Kanada, da sich das Produkt in den USA derzeit in der klinischen Prüfung befindet.
