Das Therapiesystem COMS® One basiert auf Technologien zur optischen und magnetischen Stimulation. Das Gerät wird lokal auf der Wunde für 16 min, 2-3 Mal pro Woche, über eine empfohlene Dauer von 6-8 Wochen appliziert.
*Das Therapiesystem COMS® One ist in den USA nicht zugelassen.
Chronische Ulzera sind Wunden, welche die Phasen der Wundheilung nicht geordnet und zeitgerecht durchlaufen, um einen anhaltenden funktionellen und kosmetischen Verschluss wiederherzustellen. Häufigste Ursachen für einen verzögerten Wundheilungsprozess sind makro- und mikrovaskuläre Störungen.
Bei der Photobiomodulation handelt es sich um einen nichtthermischen Prozess, bei dem körpereigene lichtabsorbierende Moleküle photophysikalische Ereignisse auf biologischer Ebene auslösen. Licht im weit roten bis nahen infraroten Spektralbereich, das von Lichtquellen mit niedriger Energie ausgestrahlt wird, gilt als besonders biomodulierend. Die Auslösung von Phasenübergängen im aktiven Zentrum der Cytochrom-C-Oxidase erleichtert die Umwandlung von Substraten in Produkte und steigert die Umsatzraten des Enzyms. Die Photodissoziation von Stickstoffmonoxid erhöht zudem die Gewebedurchblutung und wirkt wie ein Kickstarter für die Zellatmung. Die Photobiomodulation hat inzwischen Beweise für eine positive Wirkung auf alle Phasen der Wundheilung, von den ersten Entzündungsphasen bis hin zur Remodellierungsphase, gesammelt.
Magnetische Stimulation ist in der Lage, intrazelluläres Kalzium durch mechanosensitive Ionenkanäle zu verändern. Kalzium, ein lebenswichtiges intrazelluläres Signal, moduliert die Zellfunktionen und die Genexpression während der Gewebereparatur. Die Mitochondrien, der biologische Motor des Menschen, werden im Wesentlichen durch Kalzium gesteuert. Um die komplizierten Prozesse der Wundheilung zu ermöglichen, ist eine ausreichende intrazelluläre Energieversorgung unerlässlich. Auch die Versorgung mit Nährstoffen und Sauerstoff, die durch eine ausreichende Durchblutung gewährleistet wird, unterstützt diese Prozesse. Kalzium reguliert außerdem die Produktion von Stickstoffmonoxid, einem potenten Mediator für die Gefäßerweiterung und die anschließende Gewebedurchblutung. Auf diese Weise wirkt die magnetische Stimulation insbesondere bei chronischen Wunden wie ein Kickstart.
Das Therapiesystem COMS® One basiert auf Technologien zur optischen und magnetischen Stimulation. Die optische Stimulationskomponente des COMS® One-Therapiesystems ist so konzipiert, dass sie Licht durch zwei Arten von LEDs im Wellenlängenbereich von 660 nm (rot) und 830 nm (nahes Infrarot) des elektromagnetischen Spektrums emittiert. Die magnetische Stimulationskomponente wird durch eine Spule erzeugt, die pulsmodulierte Magnetfelder im extrem niederfrequenten (ELF) Bereich des elektromagnetischen Spektrums aussendet.
Piomic führt klinische Forschung durch, um die Sicherheit und Wirksamkeit der gleichzeitigen optischen und magnetischen Stimulation bei chronischen Fuß- und Beingeschwüren zu untersuchen.
Die klinische Studie MAVERICKS konzentriert sich auf die möglichen positiven Auswirkungen der COMS®-Behandlung bei Patienten mit therapierefraktären diabetischen Fußgeschwüren. Die prospektive, randomisierte, scheinkontrollierte, doppelt verblindete, zulassungsrelevante klinische Studie wird an 224 Patienten in bis zu 20 Zentren in den Vereinigten Staaten durchgeführt.
Die Studie soll die Vermarktung und Kostenerstattung der COMS®-Therapie in Nordamerika unterstützen.
Wichtige regulatorische Hinweise
Das COMS One-Therapiesystem hat in den USA und Kanada noch keine Zulassung erhalten. Daher ist die Verwendung in diesen Regionen auf den Versuchsbetrieb beschränkt. Alle Aussagen in dieser Pressemitteilung über die Sicherheit und Wirksamkeit des Systems gelten nicht für die USA und Kanada, da das Gerät in diesen Regionen derzeit klinisch untersucht wird.
