Das Therapiesystem COMS® One basiert auf Technologien zur optischen und magnetischen Stimulation. Das Gerät wird lokal auf der Wunde für 16 min, 2-3 Mal pro Woche, über eine empfohlene Dauer von 6-8 Wochen appliziert.
*Das Therapiesystem COMS® One ist in den USA nicht zugelassen.
Chronische Ulzera sind Wunden, welche die Phasen der Wundheilung nicht geordnet und zeitgerecht durchlaufen, um einen anhaltenden funktionellen und kosmetischen Verschluss wiederherzustellen. Häufigste Ursachen für einen verzögerten Wundheilungsprozess sind makro- und mikrovaskuläre Störungen.
Photobiomodulation ist ein nicht-thermischer Prozess, bei dem lichtabsorbierende Moleküle angeregt und photophysikalische Kaskaden ausgelöst werden. Die Forschung hat gezeigt, dass insbesondere Licht im roten bis nah-infraroten Spektralbereich, unter Verwendung von niederenergetischen lichtemittierenden Quellen, besonders bio-modulativ sind. Eine wichtige Rolle spielt hierbei die Cytochrom C Oxidase, ein Transmembranprotein in der inneren Mitochondrienmembran. Die durch Licht induzierten elektronischen Phasenübergängen im aktiven Zentrum der Cytochrom-C-Oxidase begünstigen die Umwandlung von Sauerstoff, was wiederum die Umsatzrate zur Energieproduktion erhöht. Dies führt zu einem Kickstart für die Zellatmung. Die Photobiomodulation hat Evidenz für eine positive Wirkung auf alle Phasen der Wundheilung, von den ersten entzündlichen Phasen bis zur Remodellierungsphase. Source.
Im gesunden Gewebe steuern die körpereigenen elektrischen Felder die Wundheilungsprozesse. In chronischen Wundsituationen, bei denen das umliegende Gewebe schlecht versorgt ist, sind solche körpereigenen elektrischen Ströme reduziert. Über pulsmodulierte Magnetfelder können schwache elektrische Ströme in biologischem Gewebe induziert werden. Die Indukton elektrischen Ströme in der chronischen Wundumgebung ist vielversprechend, um die Gewebeintegrität wiederherzustellen und die Wundheilung zu fördern.Magnetfelder werden mit einer intensiven entzündungshemmenden Wirkung in Verbindung gebracht, die durch die Verlagerung der Produktion von Zytokinen von einem pro-inflammatorischen zu einem anti-inflammatorischen Zustand herbeigeführt wird. Dies kann den Übergang von der für die chronische Wunde typische entzündlichen Phase zu einer eher pro-reparativen Phase der Gewebereparatur beschleunigen. Source.
Das Therapiesystem COMS® One basiert auf Technologien zur optischen und magnetischen Stimulation. Die optische Stimulationskomponente des COMS® One-Therapiesystems ist so konzipiert, dass sie Licht durch zwei Arten von LEDs im Wellenlängenbereich von 660 nm (rot) und 830 nm (nahes Infrarot) des elektromagnetischen Spektrums emittiert. Die magnetische Stimulationskomponente wird durch eine Spule erzeugt, die pulsmodulierte Magnetfelder im extrem niederfrequenten (ELF) Bereich des elektromagnetischen Spektrums aussendet.
Piomic führt klinische Forschung durch, um die Sicherheit und Wirksamkeit der gleichzeitigen optischen und magnetischen Stimulation bei chronischen Fuß- und Beingeschwüren zu untersuchen.
Die klinische Studie MAVERICKS konzentriert sich auf die möglichen positiven Auswirkungen der COMS®-Behandlung bei Patienten mit therapierefraktären diabetischen Fußgeschwüren. Die prospektive, randomisierte, scheinkontrollierte, doppelt verblindete, zulassungsrelevante klinische Studie wird an 224 Patienten in bis zu 20 Zentren in den Vereinigten Staaten durchgeführt.
Die Studie soll die Vermarktung und Kostenerstattung der COMS®-Therapie in Nordamerika unterstützen.
Wichtige regulatorische Hinweise
Das COMS One-Therapiesystem hat in den USA und Kanada noch keine Zulassung erhalten. Daher ist die Verwendung in diesen Regionen auf den Versuchsbetrieb beschränkt. Alle Aussagen in dieser Pressemitteilung über die Sicherheit und Wirksamkeit des Systems gelten nicht für die USA und Kanada, da das Gerät in diesen Regionen derzeit klinisch untersucht wird.
