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Z\u00fcrich, Schweiz \u2013 01 Dezember 2022 \u2013 Piomic Medical<\/strong>, ein Medizintechnikunternehmen, das bei der Behandlung von schwer heilenden Wunden und post-operativen Wundinfektionen eine Vorreiterrolle spielt, gibt heute bekannt, dass die US-amerikanische Gesundheitsbeh\u00f6rde FDA (Food and Drug Administration) den IDE-Antrag (Investigational Device Exemption) f\u00fcr MAVERICKS, die Zulassungsstudie f\u00fcr das COMS\u00ae One-Therapiesystem bei Patienten mit therapierefrakt\u00e4ren diabetischen Fu\u00dfgeschw\u00fcren, vollst\u00e4ndig genehmigt hat. Die Studie soll die Vermarktung und Kostenerstattung der COMS\u00ae-Therapie in Nordamerika unterst\u00fctzen.<\/p>\n „Dies ist ein weiterer bedeutender Meilenstein f\u00fcr Piomic und das Ergebnis eines mehrj\u00e4hrigen Forschungs- und Entwicklungsprogramms, das umfassende pr\u00e4-\/klinische Daten geliefert hat, um den sehr hohen Standards der amerikanischen FDA zu entsprechen“, erl\u00e4utert Martin Walti, COO von Piomic Medical „Wir sind sehr zufrieden mit der hohen Marktakzeptanz, die wir in Europa erfahren und freuen uns darauf, nach dem erfolgreichen Abschluss dieser klinischen Studie und der Bewilligung unseres Antrags auf De Novo-Klassifizierung durch die FDA den US-Markt zu erschlie\u00dfen. Da die Auswahl der klinischen US-Zentren bereits begonnen hat, freuen wir uns darauf, Anfang n\u00e4chsten Jahres die ersten US-Patienten rekrutieren zuk\u00f6nnen. Diese Studie hat das Potenzial, einen enormen medizinischen Bedarf zu decken und die moderne Wundversorgung zu vereinfachen, insbesondere f\u00fcr Diabetiker auf der ganzen Welt.“<\/p>\n Die klinische Studie MAVERICKS konzentriert sich auf m\u00f6gliche positive Auswirkungen der COMS\u00ae-Behandlung bei Patienten mit therapierefrakt\u00e4ren diabetischen Fu\u00dfgeschw\u00fcren. Die prospektive, randomisierte, placebokontrollierte, doppelt verblindete klinische Zulassungsstudie wird an 224 Patienten in bis zu 20 Zentren in den Vereinigten Staaten durchgef\u00fchrt. Schwer heilende Wunden stellen eine besondere Herausforderung f\u00fcr Patienten und Therapeuten dar, haben aber auch schwerwiegende wirtschaftliche Folgen f\u00fcr die Gesundheitssysteme und die Gesellschaft insgesamt. Alle 20 Sekunden wird einem Diabetiker ein Bein amputiert, was die Hauptursache f\u00fcr gr\u00f6\u00dfere Amputationen in unserem modernen Gesundheitssystem ist1<\/sup>. Allein in den USA werden die Kosten f\u00fcr die Pflege chronischer Wunden auf 28 bis 97 Milliarden USD pro Jahr gesch\u00e4tzt2<\/sup>. <\/p>\n Piomic hatte zuvor in einer multizentrischen, prospektiven, vergleichenden klinischen Studie in der Schweiz3<\/sup> einen signifikanten klinischen Nutzen der COMS\u00ae-Behandlung bei therapierefrakt\u00e4ren Wunden unterschiedlicher \u00c4tiologie nachgewiesen. „In dieser Studie konnte die COMS\u00ae-Therapie die Zeit bis zum Wundverschluss bei schwer heilenden Wunden im Vergleich zur Standardbehandlung signifikant verk\u00fcrzen und k\u00f6nnte daher zu erheblichen Zeit- und Kosteneinsparungen im Gesundheitswesen f\u00fchren. Zus\u00e4tzlich zu ihrer klinischen Wirksamkeit kann COMS das Selbstmanagement der Patienten erm\u00f6glichen und die rechtzeitige Verlegung von Patienten mit anhaltend kostenintensiven Erkrankungen in ein kosteng\u00fcnstigeres Behandlungssetting beschleunigen.“ – Reinboldt-Jockenh\u00f6fer et al.<\/p>\n Das COMS\u00ae One-Therapiesystem erhielt im Mai 2020 die CE-Kennzeichnung und ist in einer ersten Soft-Launch-Phase in ausgew\u00e4hlten globalen M\u00e4rkten f\u00fcr fortgeschrittene Wundversorgung kommerziell verf\u00fcgbar. Mehr als 5.500 Behandlungen wurden in der klinischen Praxis oder im Rahmen von klinischen Studien durchgef\u00fchrt, wobei mehr als 500 Patienten erfolgreich behandelt wurden. <\/p>\n \u00dcber Piomic Medical<\/strong> Wichtige regulatorische Hinweise<\/strong> Referenzliste<\/strong> 2. Nussbaum SR, Carter MJ, Fife CE, et al. An Economic Evaluation of the Impact, Cost, and Medicare Policy Implications of Chronic Nonhealing Wounds. Value Health. 2018;21(1):27-32.<\/p>\n 3. Reinboldt-Jockenh\u00f6fer F, Traber J, Liesch G, Bittner C, Benecke U, Dissemond J. Concurrent optical and magnetic stimulation therapy in patients with lower extremity hard-to-heal wounds. J Wound Care. 2022;31(Sup6):S12-S21.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Piomic Medical erh\u00e4lt die bedingungslose IDE-Zulassung der FDA f\u00fcr MAVERICKS, die Zulassungsstudie f\u00fcr das COMS\u00ae One Therapiesystem bei Patienten mit therapierefrakt\u00e4ren diabetischen Fu\u00dfgeschw\u00fcren.<\/p>\n","protected":false},"author":13,"featured_media":2330,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[7],"tags":[],"class_list":["post-2327","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-media-releases"],"acf":[],"aioseo_notices":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.piomic.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/2327"}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.piomic.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.piomic.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.piomic.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/users\/13"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.piomic.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=2327"}],"version-history":[{"count":6,"href":"https:\/\/www.piomic.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/2327\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":2334,"href":"https:\/\/www.piomic.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/2327\/revisions\/2334"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.piomic.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media\/2330"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.piomic.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=2327"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.piomic.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=2327"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.piomic.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=2327"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}
\nEs gibt etwa 50 Millionen gemeldete F\u00e4lle von Patienten, die an schwer heilenden Wunden leiden, was zu einer erheblichen Kostenbelastung f\u00fcr die Gesundheitssysteme weltweit gef\u00fchrt hat. Die rechtzeitige Verlegung von Patienten aus station\u00e4ren Einrichtungen in weniger kostspielige postakute Pflegeeinrichtungen, wie z. B. die ambulante oder h\u00e4usliche Pflege, hat in den Industriel\u00e4ndern h\u00f6chste Priorit\u00e4t, um die Gesundheitskosten zu senken. Piomic entwickelt innovative medizinische Ger\u00e4te f\u00fcr die Behandlung schwer heilender Wunden, die auf der patentrechtlich gesch\u00fctzten COMS\u00ae-Therapie basieren, welche die Technologie der gleichzeitiger optischer und magnetischer Stimulation beruht. Die COMS\u00ae-Behandlung erfordert einen minimalen Schulungsaufwand und f\u00fcgt sich nahtlos in den Arbeitsablauf des medizinischen Personals ein. Als begleitende Behandlung erfordert die Anwendung keine \u00c4nderungen der Standardpflegeprotokolle und f\u00fcgt sich nahtlos in ein phasenangepasstes Wundheilungskonzept ein. Die Einfachheit der Anwendung von COMS\u00ae erm\u00f6glicht daher einen problemlosen Einsatz in der gesamten Behandlungskette, von der station\u00e4ren Klinik bis zur h\u00e4uslichen Pflege. Zusammen mit der M\u00f6glichkeit zur Selbstverabreichung bietet das COMS\u00ae One-Ger\u00e4t optimale Voraussetzungen, um ein kosteneffizientes Selbstmanagement der Patienten zu erm\u00f6glichen. Ein Marktbedarf, der nicht deutlicher h\u00e4tte demonstriert werden k\u00f6nnen als w\u00e4hrend der COVID-19-Pandemie.<\/p>\n
\nDas COMS One-Therapiesystem hat in den USA und Kanada noch keine Zulassung erhalten. Daher ist die Verwendung in diesen Regionen auf den Versuchsbetrieb beschr\u00e4nkt. Alle Aussagen in dieser Pressemitteilung \u00fcber die Sicherheit und Wirksamkeit des Systems gelten nicht f\u00fcr die USA und Kanada, da das Ger\u00e4t in diesen Regionen derzeit klinisch untersucht wird.<\/p>\n
\n1. Armstrong D.G., Boulton A.J.M., Bus S.A. Diabetic foot ulcers and their recurrence. N. Eng. J. Med. 2017;376:2367\u20132375.<\/p>\n