{"id":2405,"date":"2023-09-03T11:04:26","date_gmt":"2023-09-03T11:04:26","guid":{"rendered":"https:\/\/www.piomic.com\/?p=2405"},"modified":"2023-09-03T11:04:26","modified_gmt":"2023-09-03T11:04:26","slug":"first-patients-enrolled-in-mavericks-study","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.piomic.com\/de\/news\/first-patients-enrolled-in-mavericks-study\/","title":{"rendered":"Piomic Medical gibt bekannt, dass die ersten Patienten in die MAVERICKS-Studie aufgenommen wurden"},"content":{"rendered":"

Z\u00fcrich, Schweiz \u2013 03 September 2023 \u2013 Piomic Medical<\/strong>, ein Medizintechnikunternehmen, das bei der Behandlung schwer heilender Wunden eine Vorreiterrolle einnimmt, gibt die Aufnahme der ersten Patienten in die klinische Zulassungsstudie MAVERICKS (NCT05758545) in den USA bekannt.<\/p>\n

MAVERICKS <\/em>wird die potenziellen positiven Auswirkungen der COMS\u00ae-Behandlung bei Patienten mit therapierefrakt\u00e4ren diabetischen Fu\u00dfgeschw\u00fcren untersuchen. COMS\u00ae ist die firmeneigene Technologie, die eine gleichzeitige optische und magnetische Stimulation zur Beschleunigung der Heilung chronischer Geschw\u00fcre erm\u00f6glicht. Die prospektive, randomisierte, scheinkontrollierte, doppelt verblindete, zulassungsrelevante klinische Studie wird an 224 Patienten in bis zu 20 Zentren in den Vereinigten Staaten durchgef\u00fchrt. K\u00fcrzlich hat das Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) die MAVERICKS-Studie in die Kategorie B eingestuft und damit die Kosten\u00fcbernahme f\u00fcr das COMS One-Therapiesystem und die damit verbundenen Standardartikel und -dienstleistungen genehmigt.<\/p>\n

Piomic Medical erhielt im November 2022 von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) eine IDE-Genehmigung (Investigational Device Exemption) f\u00fcr die Studie. Diese solide konzipierte klinische Studie wird einen De-Novo-Zulassungsantrag f\u00fcr neuartige Medizinprodukte unterst\u00fctzen und bei erfolgreicher FDA-Zulassung eine solide Grundlage f\u00fcr die Kostenerstattung und Kommerzialisierung bilden. <\/p>\n

Dr. Heliodoro Ruiz<\/strong>, leitender Pr\u00fcfarzt bei Clever Medical Research in Miami, FL, hat im August die ersten Patienten in die Studie aufgenommen. „Ich f\u00fchle mich geehrt, an der klinischen Studie MAVERICKS <\/em>teilzunehmen, die den Einsatz von COMS\u00ae zur Behandlung von nicht heilenden diabetischen Fu\u00dfgeschw\u00fcren untersucht. Wir haben uns sehr \u00fcber die positiven Ergebnisse der europ\u00e4ischen Studien zu dieser bahnbrechenden Technologie gefreut und hoffen, dass wir diese Ergebnisse in dieser US-Studie noch verbessern k\u00f6nnen“, sagte Dr. Ruiz. „F\u00fcr Patienten, die an chronischen Geschw\u00fcren leiden, ist es von entscheidender Bedeutung, dass ihre Wund\u00e4rzte \u00fcber wirksame Behandlungsoptionen verf\u00fcgen, wenn die Standardbehandlung versagt. In Ermangelung solcher Optionen sind \u00c4rzte oft auf chirurgische Eingriffe beschr\u00e4nkt, von denen bekannt ist, dass sie letztlich die Morbidit\u00e4ts- und Mortalit\u00e4tsrate dieser gef\u00e4hrdeten Patienten erh\u00f6hen.“<\/p>\n

Christopher Hertz<\/strong>, CEO von Piomic Medical, kommentierte: „Dies ist ein wichtiger Meilenstein f\u00fcr das Unternehmen, und ich m\u00f6chte Dr. Ruiz und seinem gesamten Forschungsteam pers\u00f6nlich f\u00fcr ihre sorgf\u00e4ltige Rekrutierungsbem\u00fchungen danken.“ Herr Hertz f\u00fcgte hinzu: „Unsere Partnerschaft mit allen unseren Pr\u00fcf\u00e4rzten wird sehr gesch\u00e4tzt und ist f\u00fcr unsere Bem\u00fchungen, COMS\u00ae auf den US-Markt zu bringen, von entscheidender Bedeutung. Wir freuen uns darauf, mit den teilnehmenden Studienzentren zusammenzuarbeiten, w\u00e4hrend wir an Zugkraft und Rekrutierungen f\u00fcr die laufende klinische Studie gewinnen.“<\/p>\n

\u00dcber Piomic Medical<\/strong>
\nPiomic entwickelt innovative medizinische Ger\u00e4te f\u00fcr die Behandlung von schwer heilenden Wunden auf der Grundlage der propriet\u00e4ren COMS\u00ae-Therapie, die die Technologie der gleichzeitigen optischen und magnetischen Stimulation beinhaltet. Die Behandlung mit COMS\u00ae ist intuitiv und entspricht den etablierten Arbeitsabl\u00e4ufen von medizinischem Fachpersonal. Als fortschrittliche Behandlung f\u00fcr therapierefrakt\u00e4re Geschw\u00fcre erg\u00e4nzt COMS\u00ae das therapeutische Arsenal von Wund\u00e4rzten, die mit Geschw\u00fcren konfrontiert sind, die nicht ausreichend auf Standardbehandlungen ansprechen. Da Diabetes weltweit epidemische Ausma\u00dfe annimmt, sind innovative Therapien unerl\u00e4sslich, um Amputationen zu verhindern, die Lebensqualit\u00e4t der Patienten zu verbessern und die sch\u00e4dlichen klinischen und wirtschaftlichen Auswirkungen von nicht heilenden Geschw\u00fcren zu minimieren. COMS\u00ae wurde mit Beitr\u00e4gen aus praktisch allen klinischen Umgebungen entwickelt, so dass es in der gesamten Bandbreite der Pflege, von der station\u00e4ren Einrichtung bis zur h\u00e4uslichen Pflege, eingesetzt werden kann.<\/p>\n

Wichtige regulatorische Hinweise<\/strong>
\nDas COMS\u00ae One-Therapiesystem hat in den USA und Kanada noch keine Zulassung erhalten. Alle Aussagen in dieser Pressemitteilung \u00fcber die Sicherheit und Wirksamkeit des Systems gelten nicht f\u00fcr die USA und Kanada, da das Ger\u00e4t in diesen Regionen derzeit klinisch untersucht wird.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Studie soll sicherstellen, dass die COMS\u00ae-Behandlung von Piomic bei therapierefrakt\u00e4ren diabetischen Fu\u00dfgeschw\u00fcren sicher und wirksam ist<\/p>\n","protected":false},"author":13,"featured_media":2403,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[7],"tags":[],"class_list":["post-2405","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-media-releases"],"acf":[],"aioseo_notices":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.piomic.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/2405"}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.piomic.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.piomic.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.piomic.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/users\/13"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.piomic.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=2405"}],"version-history":[{"count":6,"href":"https:\/\/www.piomic.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/2405\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":2411,"href":"https:\/\/www.piomic.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/2405\/revisions\/2411"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.piomic.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media\/2403"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.piomic.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=2405"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.piomic.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=2405"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.piomic.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=2405"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}