{"id":2546,"date":"2025-08-29T06:20:55","date_gmt":"2025-08-29T06:20:55","guid":{"rendered":"https:\/\/www.piomic.com\/?p=2546"},"modified":"2025-08-29T07:57:33","modified_gmt":"2025-08-29T07:57:33","slug":"mavericks-ide-trial-protocol-published","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.piomic.com\/de\/news\/mavericks-ide-trial-protocol-published\/","title":{"rendered":"MAVERICKS IDE-Studienprotokoll von f\u00fchrenden US-Experten in WOUNDS ver\u00f6ffentlicht"},"content":{"rendered":"

Z\u00fcrich, Schweiz \u2013 15 August 2025 \u2013 Piomic Medical<\/strong>, gab heute die Ver\u00f6ffentlichung des klinischen Protokolls f\u00fcr seine richtungsweisende MAVERICKS IDE (Investigational Device Exemption, NCT05758545)-Studie<\/strong> in der renommierten, begutachteten Fachzeitschrift WOUNDS bekannt \u2014 The Trial Design of the Concurrent Optical and Magnetic Stimulation (COMS\u00ae) Therapy Study for Refractory Diabetic Foot Ulcers (MAVERICKS): A Multicenter, Randomized, Sham-Controlled, Double-Blind Investigational Device Exemption Clinical Study (WOUNDS. 2025;37(8):275-282. doi:10.25270\/wnds\/25037<\/a>). Das Protokoll wurde von national anerkannten US-Meinungsf\u00fchrern<\/strong> (Key Opinion Leaders, KOLs) verfasst und spiegelt die unvergleichliche wissenschaftliche Glaubw\u00fcrdigkeit und klinische Relevanz der Studie wider.<\/p>\n

MAVERICKS \u2013 Eine richtungsweisende Studie mit regulatorischer und erstattungsseitiger Ausrichtung<\/strong><\/p>\n

Die FDA genehmigte MAVERICKS-Studie<\/strong> wurde mit direkter Beteiligung von Medicare entwickelt<\/strong>, um sicherzustellen, dass die Ergebnisse auf die Medicare-Patientenpopulation \u00fcbertragbar sind. Die Studie erhielt die Zulassung zur Kosten\u00fcbernahme unter Medicare Category B<\/strong>, die nicht nur Standardversorgungsmaterialien (SOC) und -leistungen, sondern auch die Kosten der COMS\u00ae-Therapie erstattet.<\/p>\n

MAVERICKS wird 224 Patienten an bis zu 30 Standorten in den gesamten USA<\/strong> einschlie\u00dfen. Dabei werden alle wichtigen Versorgungsumgebungen abgedeckt \u2013 von ambulanten Wundzentren und Arztpraxen bis hin zu VA-Krankenh\u00e4usern \u2013 sowie Fachrichtungen wie Gef\u00e4\u00dfchirurgie, Podologie, Endokrinologie, Plastische Chirurgie, Allgemeinchirurgie, Innere Medizin und Allgemeinmedizin<\/strong>. Mehrere beteiligte Studienzentren z\u00e4hlen zu den leistungsst\u00e4rksten Wundversorgungsprogrammen in den USA.<\/p>\n

Komplexit\u00e4t und Bias-Reduktion auf h\u00f6chstem Niveau<\/strong><\/p>\n

Die Studie wurde mit einer strengen Methodik konzipiert, um Probleme zu adressieren und zu reduzieren, die h\u00e4ufig mit klinischen Wundstudien verbunden sind \u2013 wie Variabilit\u00e4t in der Wundbewertung, inkonsistente Anwendung der Therapie und Erwartungsbias von Patienten oder Behandlern. Es handelt sich um eine der umfassendsten und methodisch robustesten Studien zu Wundversorgungstechnologien<\/strong>, die jemals durchgef\u00fchrt wurden:<\/p>\n

\u2022\tSham-Kontrollarm<\/strong>, um den wahren therapeutischen Nutzen vom m\u00f6glichen Placebo-Effekt zu trennen
\n\u2022\tDoppelblind-Design<\/strong>, um Erwartungsbias bei Patienten und Behandlern zu eliminieren
\n\u2022\tZentrale, verblindete Endpunktbewertung<\/strong>, um eine objektive Wundheilungsmessung sicherzustellen
\n\u2022\tVerl\u00e4ngerte 4-w\u00f6chige Run-in-Phase<\/strong>, um den Status einer nicht-heilenden (refrakt\u00e4ren) Wunde zu best\u00e4tigen und sich an den neuesten CMS-Erstattungsrichtlinien f\u00fcr fortgeschrittene Therapien zu orientieren<\/p>\n

Das Ergebnis ist eine Studie, die sowohl die Anforderungen f\u00fcr die Marktzulassung<\/strong> erf\u00fcllt als auch erstattungsrelevante Evidenz f\u00fcr Versicherungs- und Verg\u00fctungsentscheidungen<\/strong> liefert und gleichzeitig die Einf\u00fchrung bei Leistungserbringern im Medicare-System vorantreibt.<\/p>\n

\u201eMit meinem langj\u00e4hrigen Forschungsinteresse an der Wundversorgung sehe ich die MAVERICKS-Studie als einen bahnbrechenden und einzigartigen Ansatz. Ihre strenge Methodik bringt die Wundforschung nicht nur entscheidend voran, sondern legt auch eine starke Grundlage f\u00fcr die Erstattung der COMS\u00ae-Therapie und er\u00f6ffnet damit den Weg f\u00fcr einen breiteren Zugang zu dieser innovativen Behandlung<\/em>,\u201c sagte Aksone Nouvong, DPM, National Principal Investigator f\u00fcr MAVERICKS<\/strong>.<\/p>\n

Erstattungsumfeld treibt den Bedarf an neuen Behandlungsmethoden<\/strong><\/p>\n

Die Wundversorgung in den USA befindet sich derzeit in einem tiefgreifenden Wandel<\/strong>. Vorgeschlagene Local Coverage Determinations (LCDs) von Medicare Administrative Contractors (MACs), die sich auf zellul\u00e4re und\/oder gewebebasierte Produkte (CTPs)<\/strong> beziehen und Preisobergrenzen einf\u00fchren, werden den Zugang zu fortgeschrittenen Therapien neu gestalten. Dies verdeutlicht die dringende Notwendigkeit neuer Behandlungsmethoden<\/strong>, die klinisch belegt, kosteneffizient und in einem breiteren Spektrum von Versorgungsszenarien einsetzbar sind.<\/p>\n

Die COMS\u00ae-Therapie ist einzigartig positioniert, um diesen Bedarf zu decken. Im Gegensatz zu CTPs, pl\u00e4ttchenreichem Plasma (PRP) oder anderen fortgeschrittenen Therapien, die durch Kosten, Lagerung oder Komplexit\u00e4t eingeschr\u00e4nkt sein k\u00f6nnen, ist COMS\u00ae:<\/p>\n

\u2022\tNicht-invasiv<\/strong> und in jeder Versorgungsumgebung leicht anwendbar
\n\u2022\tMobil und intuitiv<\/strong> konzipiert, ideal f\u00fcr den Einsatz in mobilen Wundzentren und Arztpraxen
\n\u2022\tF\u00fcr konsistente Anwendung<\/strong> entwickelt, ohne Variabilit\u00e4t in Gewebequalit\u00e4t oder Anwendertechnik<\/p>\n

Dar\u00fcber hinaus rekrutiert MAVERICKS gezielt refrakt\u00e4re Patienten<\/strong> \u2013 eine besonders vulnerable Hochrisikopopulation mit hohen Sterblichkeitsraten<\/strong>, wenn Wunden unter Standardtherapie nicht heilen und in Richtung Amputation fortschreiten. COMS\u00ae hat das Potenzial, die Wundbehandlung entscheidend zu verbessern und den Zugang zu fortschrittlicher Versorgung f\u00fcr ein breiteres Patientenspektrum zu erleichtern.<\/p>\n

Zwei Gold-Standard-Studien als Basis f\u00fcr Marktzugang<\/strong><\/p>\n

Piomic f\u00fchrt derzeit zwei randomisierte kontrollierte Studien nach Gold-Standard<\/strong> durch, um die US-Marktzulassung<\/strong> und die globale Erstattung<\/strong> f\u00fcr die COMS\u00ae-Therapie zu unterst\u00fctzen:<\/p>\n

\u2022\tMAVERICKS<\/strong> \u2014 FDA IDE\u2013zugelassen und Medicare Category B\u2013abgedeckt; eine kombinierte pivotal- und erstattungsrelevante Studie zur Bewertung der COMS\u00ae-Therapie bei refrakt\u00e4ren Hochrisikopatienten mit hoher Mortalit\u00e4t.
\n\u2022\tNAZARE<\/strong> \u2014 eine von Forschern initiierte, praxisnahe Studie in Europa, die COMS\u00ae bei Gef\u00e4\u00dfwunden im h\u00e4uslichen Umfeld untersucht.<\/p>\n

Zusammen bilden diese Studien die Evidenzgrundlage<\/strong> f\u00fcr den Markteintritt in den USA und die weitere globale Expansion.<\/p>\n

\u201eDie Ver\u00f6ffentlichung dieses Protokolls ist ein entscheidender Schritt, um COMS\u00ae-Therapie f\u00fcr die Patienten zug\u00e4nglich zu machen, die sie am dringendsten ben\u00f6tigen<\/em>,\u201c sagte Christopher Hertz, CEO von Piomic Medical<\/strong>. \u201eDas Studiendesign ist nicht nur wissenschaftlich robust, sondern auch von Beginn an so konzipiert, dass es den Anforderungen von Kostentr\u00e4gern und Leistungserbringern entspricht.<\/em>\u201c<\/p>\n

About Piomic Medical<\/strong>
\nPiomic entwickelt innovative Medizinprodukte f\u00fcr schwer heilende Wunden, basierend auf seiner propriet\u00e4ren COMS\u00ae-Therapie (Concurrent Optical and Magnetic Stimulation), die die Geweberegeneration sowohl bei chronischen als auch akuten Wunden verbessern soll. N\u00e4chste Generationen der Technologie zielen auf Infektionsmanagement und Weichgewebereparatur ab. Die COMS\u00ae-Therapie wurde bereits bei \u00fcber 2.000 Patienten in Europa<\/strong> angewendet und zeigte vielversprechende Ergebnisse in verschiedenen Indikationen, darunter auch schwere Druckgeschw\u00fcre, f\u00fcr die Piomic 2024 den EPUAP Most Innovative Product Award<\/strong> erhielt.<\/p>\n

Important Regulatory Disclaimers<\/strong>
\nDas COMS\u00ae One Therapiesystem befindet sich derzeit in den USA und Kanada in der klinischen Pr\u00fcfung und hat in beiden Regionen noch keine beh\u00f6rdliche Zulassung erhalten.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Die MAVERICKS-Studie setzt neue Ma\u00dfst\u00e4be in der Wundversorgungsbranche, w\u00e4hrend tiefgreifende Erstattungs\u00e4nderungen die Industrie pr\u00e4gen.<\/p>\n","protected":false},"author":13,"featured_media":2550,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[7],"tags":[],"class_list":["post-2546","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-media-releases"],"acf":[],"aioseo_notices":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.piomic.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/2546"}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.piomic.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.piomic.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.piomic.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/users\/13"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.piomic.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=2546"}],"version-history":[{"count":14,"href":"https:\/\/www.piomic.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/2546\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":2563,"href":"https:\/\/www.piomic.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/2546\/revisions\/2563"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.piomic.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media\/2550"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.piomic.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=2546"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.piomic.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=2546"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.piomic.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=2546"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}