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Z\u00dcRICH, Schweiz, 19. September 2025<\/strong> \u2013 Piomic Medical, ein Medizintechnikunternehmen, das nicht-invasive optische und magnetische Stimulations\u00adtherapien f\u00fcr die Behandlung chronischer und akuter Wunden entwickelt, gab heute bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) dem COMS\u00ae One Therapy System<\/strong> die Breakthrough Device Designation<\/strong> erteilt hat.<\/p>\n Concurrent Optical and Magnetic Stimulation (COMS)<\/strong> ist eine neuartige Therapie, die eine physikalische Tiefengewebs\u00adstimulation bewirkt, um die nat\u00fcrliche Wundheilungskaskade des K\u00f6rpers zu reaktivieren und zu beschleunigen. COMS verbessert die mitochondriale Funktion, die Produktion von Stickstoffmonoxid und ATP \u2013 Mechanismen, die entscheidend sind, um die Heilungsprogression bei chronischen, nicht abheilenden Wunden wiederherzustellen.<\/p>\n \u201eDiese Auszeichnung stellt einen wichtigen Meilenstein in Piomics Mission dar, fortschrittliche und zug\u00e4ngliche Wundversorgung\u00a0 diesen Hochrisiko-Patienten zug\u00e4nglich zu machen\u201c, sagte Christopher Hertz, CEO von Piomic Medical<\/strong>. \u201eDa Diabetes weltweit epidemische Ausma\u00dfe erreicht, sind innovative Therapien unerl\u00e4sslich, um Amputationen zu verhindern, die Lebensqualit\u00e4t zu verbessern und die gravierenden klinischen und wirtschaftlichen Folgen nicht heilender Ulzera zu verringern. COMS wurde mit Beitr\u00e4gen aus praktisch allen klinischen Umgebungen entwickelt und erm\u00f6glicht so den Einsatz \u00fcber das gesamte Versorgungskontinuum \u2013 vom station\u00e4ren Bereich bis hin zur h\u00e4uslichen Pflege. Wir sind \u00fcberzeugt, dass COMS dazu beitragen kann, Leben und Lebensqualit\u00e4t zu retten, Pflegekr\u00e4fte im Einsatz zu unterst\u00fctzen und Patienten sowie Familien Hoffnung zu geben, die mit der Last chronischer Wunden konfrontiert sind.\u201c<\/p>\n Ver\u00f6ffentlichte europ\u00e4ische Studien haben ermutigende Ergebnisse f\u00fcr COMS bei diabetischen Fu\u00dfulzera, ven\u00f6sen Beinulzera, arteriellen und gemischt-\u00e4tiologischen Ulzera gezeigt und unterst\u00fctzen die CE-(MDR)-Zertifizierung sowie die laufende Kommerzialisierung in ausgew\u00e4hlten L\u00e4ndern. Eine gro\u00dfe randomisierte kontrollierte Studie (RCT) bei ven\u00f6sen Beinulzera l\u00e4uft derzeit ebenfalls und unterstreicht die wachsende Bedeutung der Therapie in der klinischen Praxis. Diese vom Pr\u00fcfer initiierte Studie (IIT), NAZAR\u00c9<\/strong><\/a>, wird von Prof. Sebastian Probst<\/strong> (HEdS Gen\u00e8ve \/ Universit\u00e4tsspital Genf) geleitet.<\/p>\n In den USA hat COMS zwei CPT III-Codes<\/strong> <\/a>von der American Medical Association erhalten, die eine zuk\u00fcnftige Abrechnung und Erstattung nach der Marktzulassung im Rahmen des De-Novo-Verfahrens erm\u00f6glichen. Sein tragbares Design und die einfache Anwendung unterst\u00fctzen eine breite Akzeptanz durch Wundversorgungsteams.<\/p>\n Unter der Leitung von Aksone Nouvong, DPM<\/strong> (David Geffen School of Medicine an der University of California Los Angeles, UCLA) als nationalem Hauptpr\u00fcfer wird COMS zudem in MAVERICKS<\/strong>, einer grossen FDA-IDE-Studie, an 30 Standorten in den USA untersucht. Mit seinem rigorosen, Placebo-kontrollierten Studiendesign, das eine vierw\u00f6chige Screening-Phase umfasst, um wirklich therapieresistente diabetische Fu\u00dfulzera (DFU) zu identifizieren, wurde das Protokoll dieser RCT k\u00fcrzlich in WOUNDS<\/em> ver\u00f6ffentlicht<\/a> \u2013 als Anerkennung f\u00fcr den neuen Ma\u00dfstab, den es in der Forschung zu chronischen Wunden setzt. Aufgrund des Category B IDE-Status<\/strong><\/a> von MAVERICKS hat Medicare die Kosten\u00fcbernahme f\u00fcr das Ger\u00e4t sowie f\u00fcr Routineverbrauchsmaterialien und -leistungen w\u00e4hrend der Studie genehmigt.<\/p>\n \u201ePatienten mit chronischen Ulzera verdienen wirksame Optionen, wenn die Standardtherapie versagt\u201c, sagte Martin Walti, COO von Piomic Medical<\/strong>. \u201eCOMS wurde so konzipiert, dass es unabh\u00e4ngig oder in Kombination mit fortschrittlichen Therapien wie NPWT oder Hautersatz eingesetzt werden kann \u2013 mit dem Potenzial, zu einer grundlegenden Behandlung in der modernen Wundheilung zu werden.\u201c<\/p>\n Das FDA Breakthrough Devices Program<\/strong> ist eine Initiative zur Beschleunigung der Entwicklung, Pr\u00fcfung und Marktzulassung von Medizintechnologien, die eine wirksamere Behandlung oder Diagnose lebensbedrohlicher oder irreversibel beeintr\u00e4chtigender Erkrankungen erm\u00f6glichen. Das Programm bietet Herstellern von Medizinprodukten eine priorisierte und interaktive Zusammenarbeit mit FDA-Experten w\u00e4hrend des gesamten Zulassungsverfahrens.<\/p>\n Durch die Einbindung fr\u00fcher und h\u00e4ufiger Kommunikation soll Patienten ein zeitnaher Zugang zu bahnbrechenden Technologien erm\u00f6glicht werden, die erhebliche Vorteile gegen\u00fcber bestehenden Standardtherapien bieten k\u00f6nnen. Die Zulassung setzt voraus, dass das Ger\u00e4t einen ungedeckten medizinischen Bedarf adressiert und das Potenzial zur Verbesserung der klinischen Ergebnisse aufweist.<\/p>\n Piomic Medical AG<\/strong> ist ein Schweizer Medizintechnikunternehmen, das innovative, nicht-invasive Therapien f\u00fcr schwer heilende Wunden entwickelt. Die Therapie-Plattform, das COMS One Therapy System<\/strong>, liefert optische und magnetische Stimulation, um die Gewebereparatur in allen Heilungsphasen zu f\u00f6rdern. COMS basiert auf einem starken globalen IP-Portfolio, einer vollst\u00e4ndig industrialisierten Lieferkette und einem Team mit \u00fcber 180 Jahren Erfahrung in der Wundversorgung, unterst\u00fctzt von f\u00fchrenden klinischen Experten.<\/p>\n Die COMS One Therapy<\/strong> wird derzeit in einer FDA-IDE-Studie untersucht und ist in den Vereinigten Staaten noch nicht f\u00fcr die klinische Anwendung verf\u00fcgbar.<\/p>\n <\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"Positioniert f\u00fcr breite Wirkung und langfristigen Wert<\/h6>\n
\u00dcberblick \u00fcber das FDA Breakthrough Devices Program<\/h6>\n
\u00dcber Piomic Medical AG<\/h6>\n
Wichtige regulatorische Hinweise<\/h6>\n