Europäische KOLs initiieren klinische Studie NAZARÉ

Zürich, Schweiz – 20. Januar 2026 – Piomic Medical, ein führender Anbieter innovativer Wundversorgungslösungen, gibt den erfolgreichen Start der NAZARÉ-Studie bekannt, einer prospektiven klinischen Studie nach der Markteinführung, in der das COMS® One Therapy System bei Patienten mit chronischen Ulzera vaskulären Ursprungs evaluiert wird.
NAZARÉ (Concurrent Optical and Magnetic Stimulation for chronic vascular ulcers) ist eine von Forschern initiierte Studie (IIT), die von einem Konsortium führender europäischer Meinungsführer im Bereich der Wundversorgung ins Leben gerufen wurde. Die Studie spiegelt die routinemäßige klinische Praxis wider, einschließlich der ambulanten Versorgung und Behandlung bei Patienten zu Hause, und trägt damit der wachsenden Bedeutung der häuslichen Wundversorgung in modernen Gesundheitssystemen Rechnung.

„Ich freue mich sehr, dass NAZARÉ nun offiziell gestartet ist“, sagte Prof. Dr. Sebastian Probst, ehemaliger Präsident der European Wound Management Association (EWMA) und Sponsor und Hauptprüfarzt der Studie. „Die Generierung hochwertiger Real-World-Evidence ist in der chronischen Wundversorgung von entscheidender Bedeutung, und diese Studie hat das Potenzial, wertvolle Erkenntnisse über die Rolle von COMS bei Patienten mit schwer heilbaren vaskulären Ulzera zu liefern.“

Die randomisierte, kontrollierte, für den Gutachter verblindete klinische Studie aus der Praxis dient der Bewertung der Wundheilungsergebnisse bei Patienten mit schwer heilbaren vaskulären Beingeschwüren (ABI 0,5–1,3) und wird voraussichtlich etwa 122 Patienten in mehreren europäischen Ländern umfassen. Die Rekrutierung begann im Jahr 2025, der Abschluss der Studie ist für 2027 geplant, wodurch umfassende Evidenz aus der Praxis gewonnen werden soll. Zu den teilnehmenden Schweizer Zentren gehören spezialisierte Wundkliniken und Universitätskliniken, die eine breite und repräsentative Patientengruppe aus der Praxis abdecken.

„Das Universitätsspital Zürich freut sich, an der NAZARÉ-Studie teilzunehmen“, sagte Prof. Dr. med. Jürg Hafner, Forscher am Universitätsspital Zürich und ehemaliger Präsident der International Society for Dermatologic Surgery (ISDS). „Wir sehen eine starke klinische Relevanz in der Bewertung innovativer, nicht-invasiver Therapien wie COMS in der Praxis, insbesondere für Patienten mit begrenzten Behandlungsmöglichkeiten.“

„NAZARÉ ist ein wichtiger Schritt, um solide Praxisdaten für die COMS-Therapie zu generieren“, sagte Rejelle Williams, Leiterin der klinischen Entwicklung bei Piomic Medical. „Chronische vaskuläre Ulzera stellen nach wie vor einen großen ungedeckten klinischen Bedarf dar, und hochwertige Post-Market-Daten aus der Routineversorgung sind nicht nur für die klinische Praxis von Bedeutung, sondern auch für Diskussionen über die Kostenerstattung und den langfristigen Marktzugang. Durch den Nachweis der Wirksamkeit, der Benutzerfreundlichkeit und der Integration in die Standardversorgungswege mehrerer europäischer Gesundheitssysteme soll NAZARÉ einen bedeutenden Mehrwert für Patienten, Anbieter und Interessengruppen schaffen.“

Expansion in ganz Europa
Nach dem erfolgreichen Start der Studie in der Schweiz wurden nun auch in anderen Ländern wie Österreich, Deutschland, Frankreich und Großbritannien die ersten ethischen Genehmigungen erteilt, und die Standorte werden derzeit aktiviert. Es wird erwartet, dass in Kürze die ersten Patienten in diesen Ländern randomisiert werden, wodurch die geografische Reichweite und die klinische Vielfalt der NAZARÉ-Studie weiter ausgebaut werden.

Das multinationale Design ermöglicht die Bewertung von COMS in verschiedenen Gesundheitssystemen und erhöht damit die Relevanz der Ergebnisse für Kliniker, Aufsichtsbehörden und Kostenträger. Parallel dazu wird COMS in den USA im Rahmen der MAVERICKS-Studie evaluiert, einer von der FDA regulierten IDE-Studie. Zusammen liefern NAZARÉ und MAVERICKS ein sich ergänzendes Paket aus realen und entscheidenden Erkenntnissen, um globale Strategien in den Bereichen Zulassung, Erstattung und Marktzugang zu unterstützen.
Die vollständigen Studiendetails sind auf ClinicalTrials.gov verfügbar:
👉 https://clinicaltrials.gov/study/NCT06528873

Über die NAZARÉ-Studie
NAZARÉ ist eine von Forschern initiierte klinische Studie nach der Markteinführung, die darauf ausgelegt ist, die Sicherheit und Wirksamkeit der gleichzeitigen optischen und magnetischen Stimulation (COMS) bei chronischen vaskulären Beingeschwüren unter realen Bedingungen zu bewerten. Die Studie bewertet die Heilungsergebnisse, die Anwendbarkeit und die Integration in die Standard-Wundversorgung.

Über Piomic Medical AG
Die Piomic Medical AG ist ein Schweizer Medizintechnikunternehmen, das innovative, nicht-invasive Therapien für schwer heilende Wunden entwickelt. Seine Flaggschiff-Technologie, das COMS® One Therapy System, liefert gleichzeitig optische und magnetische Stimulation, um die Gewebereparatur in allen Phasen der Wundheilung zu unterstützen. Piomic kombiniert eine starke wissenschaftliche Grundlage, globalen Schutz des geistigen Eigentums und fundierte klinische Expertise, um eine der hartnäckigsten Herausforderungen im Gesundheitswesen anzugehen.