MAVERICKS IDE-Studienprotokoll von führenden US-Experten in WOUNDS veröffentlicht

Zürich, Schweiz – 15 August 2025 – Piomic Medical, gab heute die Veröffentlichung des klinischen Protokolls für seine richtungsweisende MAVERICKS IDE (Investigational Device Exemption, NCT05758545)-Studie in der renommierten, begutachteten Fachzeitschrift WOUNDS bekannt — The Trial Design of the Concurrent Optical and Magnetic Stimulation (COMS®) Therapy Study for Refractory Diabetic Foot Ulcers (MAVERICKS): A Multicenter, Randomized, Sham-Controlled, Double-Blind Investigational Device Exemption Clinical Study (WOUNDS. 2025;37(8):275-282. doi:10.25270/wnds/25037). Das Protokoll wurde von national anerkannten US-Meinungsführern (Key Opinion Leaders, KOLs) verfasst und spiegelt die unvergleichliche wissenschaftliche Glaubwürdigkeit und klinische Relevanz der Studie wider.

MAVERICKS – Eine richtungsweisende Studie mit regulatorischer und erstattungsseitiger Ausrichtung

Die FDA genehmigte MAVERICKS-Studie wurde mit direkter Beteiligung von Medicare entwickelt, um sicherzustellen, dass die Ergebnisse auf die Medicare-Patientenpopulation übertragbar sind. Die Studie erhielt die Zulassung zur Kostenübernahme unter Medicare Category B, die nicht nur Standardversorgungsmaterialien (SOC) und -leistungen, sondern auch die Kosten der COMS®-Therapie erstattet.

MAVERICKS wird 224 Patienten an bis zu 30 Standorten in den gesamten USA einschließen. Dabei werden alle wichtigen Versorgungsumgebungen abgedeckt – von ambulanten Wundzentren und Arztpraxen bis hin zu VA-Krankenhäusern – sowie Fachrichtungen wie Gefäßchirurgie, Podologie, Endokrinologie, Plastische Chirurgie, Allgemeinchirurgie, Innere Medizin und Allgemeinmedizin. Mehrere beteiligte Studienzentren zählen zu den leistungsstärksten Wundversorgungsprogrammen in den USA.

Komplexität und Bias-Reduktion auf höchstem Niveau

Die Studie wurde mit einer strengen Methodik konzipiert, um Probleme zu adressieren und zu reduzieren, die häufig mit klinischen Wundstudien verbunden sind – wie Variabilität in der Wundbewertung, inkonsistente Anwendung der Therapie und Erwartungsbias von Patienten oder Behandlern. Es handelt sich um eine der umfassendsten und methodisch robustesten Studien zu Wundversorgungstechnologien, die jemals durchgeführt wurden:

• Sham-Kontrollarm, um den wahren therapeutischen Nutzen vom möglichen Placebo-Effekt zu trennen
• Doppelblind-Design, um Erwartungsbias bei Patienten und Behandlern zu eliminieren
• Zentrale, verblindete Endpunktbewertung, um eine objektive Wundheilungsmessung sicherzustellen
• Verlängerte 4-wöchige Run-in-Phase, um den Status einer nicht-heilenden (refraktären) Wunde zu bestätigen und sich an den neuesten CMS-Erstattungsrichtlinien für fortgeschrittene Therapien zu orientieren

Das Ergebnis ist eine Studie, die sowohl die Anforderungen für die Marktzulassung erfüllt als auch erstattungsrelevante Evidenz für Versicherungs- und Vergütungsentscheidungen liefert und gleichzeitig die Einführung bei Leistungserbringern im Medicare-System vorantreibt.

„Mit meinem langjährigen Forschungsinteresse an der Wundversorgung sehe ich die MAVERICKS-Studie als einen bahnbrechenden und einzigartigen Ansatz. Ihre strenge Methodik bringt die Wundforschung nicht nur entscheidend voran, sondern legt auch eine starke Grundlage für die Erstattung der COMS®-Therapie und eröffnet damit den Weg für einen breiteren Zugang zu dieser innovativen Behandlung,“ sagte Aksone Nouvong, DPM, National Principal Investigator für MAVERICKS.

Erstattungsumfeld treibt den Bedarf an neuen Behandlungsmethoden

Die Wundversorgung in den USA befindet sich derzeit in einem tiefgreifenden Wandel. Vorgeschlagene Local Coverage Determinations (LCDs) von Medicare Administrative Contractors (MACs), die sich auf zelluläre und/oder gewebebasierte Produkte (CTPs) beziehen und Preisobergrenzen einführen, werden den Zugang zu fortgeschrittenen Therapien neu gestalten. Dies verdeutlicht die dringende Notwendigkeit neuer Behandlungsmethoden, die klinisch belegt, kosteneffizient und in einem breiteren Spektrum von Versorgungsszenarien einsetzbar sind.

Die COMS®-Therapie ist einzigartig positioniert, um diesen Bedarf zu decken. Im Gegensatz zu CTPs, plättchenreichem Plasma (PRP) oder anderen fortgeschrittenen Therapien, die durch Kosten, Lagerung oder Komplexität eingeschränkt sein können, ist COMS®:

• Nicht-invasiv und in jeder Versorgungsumgebung leicht anwendbar
• Mobil und intuitiv konzipiert, ideal für den Einsatz in mobilen Wundzentren und Arztpraxen
• Für konsistente Anwendung entwickelt, ohne Variabilität in Gewebequalität oder Anwendertechnik

Darüber hinaus rekrutiert MAVERICKS gezielt refraktäre Patienten – eine besonders vulnerable Hochrisikopopulation mit hohen Sterblichkeitsraten, wenn Wunden unter Standardtherapie nicht heilen und in Richtung Amputation fortschreiten. COMS® hat das Potenzial, die Wundbehandlung entscheidend zu verbessern und den Zugang zu fortschrittlicher Versorgung für ein breiteres Patientenspektrum zu erleichtern.

Zwei Gold-Standard-Studien als Basis für Marktzugang

Piomic führt derzeit zwei randomisierte kontrollierte Studien nach Gold-Standard durch, um die US-Marktzulassung und die globale Erstattung für die COMS®-Therapie zu unterstützen:

• MAVERICKS — FDA IDE–zugelassen und Medicare Category B–abgedeckt; eine kombinierte pivotal- und erstattungsrelevante Studie zur Bewertung der COMS®-Therapie bei refraktären Hochrisikopatienten mit hoher Mortalität.
• NAZARE — eine von Forschern initiierte, praxisnahe Studie in Europa, die COMS® bei Gefäßwunden im häuslichen Umfeld untersucht.

Zusammen bilden diese Studien die Evidenzgrundlage für den Markteintritt in den USA und die weitere globale Expansion.

„Die Veröffentlichung dieses Protokolls ist ein entscheidender Schritt, um COMS®-Therapie für die Patienten zugänglich zu machen, die sie am dringendsten benötigen,“ sagte Christopher Hertz, CEO von Piomic Medical. „Das Studiendesign ist nicht nur wissenschaftlich robust, sondern auch von Beginn an so konzipiert, dass es den Anforderungen von Kostenträgern und Leistungserbringern entspricht.“

About Piomic Medical
Piomic entwickelt innovative Medizinprodukte für schwer heilende Wunden, basierend auf seiner proprietären COMS®-Therapie (Concurrent Optical and Magnetic Stimulation), die die Geweberegeneration sowohl bei chronischen als auch akuten Wunden verbessern soll. Nächste Generationen der Technologie zielen auf Infektionsmanagement und Weichgewebereparatur ab. Die COMS®-Therapie wurde bereits bei über 2.000 Patienten in Europa angewendet und zeigte vielversprechende Ergebnisse in verschiedenen Indikationen, darunter auch schwere Druckgeschwüre, für die Piomic 2024 den EPUAP Most Innovative Product Award erhielt.

Important Regulatory Disclaimers
Das COMS® One Therapiesystem befindet sich derzeit in den USA und Kanada in der klinischen Prüfung und hat in beiden Regionen noch keine behördliche Zulassung erhalten.