Das Protokoll der NAZARÉ-Studie wurde in der Fachzeitschrift „Trials“ veröffentlicht

Zürich, Schweiz – 01. Juli 2026 – Piomic Medical, ein Schweizer Medizintechnikunternehmen, das Pionierarbeit im Bereich der nicht-invasiven optischen und magnetischen Stimulationstherapie zur Geweberegeneration leistet, gab heute die Veröffentlichung des NAZARÉ-Studienprotokolls in der begutachteten Fachzeitschrift Trials bekannt (online veröffentlicht am 29. Juni 2026; DOI 10.1186/s13063-026-09859-1). NAZARÉ ist eine von Forschern initiierte randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung des COMS® One Therapy Systems als Ergänzung zur Standardtherapie bei Patienten mit vaskulären Geschwüren.

Ein strenges, auf Real-World-Evidence basierendes Studiendesign

NAZARÉ ist eine multizentrische, parallelgruppierte Phase-IV-RCT zur Überlegenheitsprüfung mit verblindeter Ergebnisauswertung, die in über zehn spezialisierten Wundversorgungszentren in der Schweiz, in Frankreich, Deutschland, Großbritannien und Österreich durchgeführt wird (ClinicalTrials.gov NCT06528873). Die Studie sieht die Rekrutierung von 122 Erwachsenen mit venösen Beingeschwüren (VLU) oder VLU in Kombination mit einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit vor. Nach einer zweiwöchigen Einleitungsphase mit optimierter Standardtherapie, die darauf abzielt, die Population um Patienten mit wirklich chronischen Wunden zu erweitern, werden die Teilnehmer im Verhältnis 1:1 randomisiert der Gruppe „Standardtherapie plus COMS®“ oder der Gruppe „Standardtherapie allein“ zugeordnet.

Der primäre Endpunkt ist die prozentuale Verringerung der Wundfläche in Woche 12, gemessen mittels zentral verblindeter digitaler Planimetrie. Zu den sekundären Endpunkten zählen der vollständige Wundverschluss, die Zeit bis zur Heilung, Schmerzen, die gesundheitsbezogene Lebensqualität, Rezidive sowie der Einsatz von Gesundheitsressourcen über einen Zeitraum von 24 Wochen. Die Studie wird von Prof. Sebastian Probst (HES-SO Geneva School of Health Sciences / Genfer Universitätskliniken) geleitet und durch einen uneingeschränkten Forschungszuschuss der Piomic Medical AG finanziert, die keinen Einfluss auf das Studiendesign, die Durchführung, die Analyse oder die Berichterstattung hatte. Die Rekrutierung begann in der Schweiz im Oktober 2025; der Abschluss ist für Dezember 2027 vorgesehen.

„NAZARÉ richtet sich an eine Patientengruppe mit hohem klinischem Bedarf, für die es bislang kaum fundierte randomisierte Erkenntnisse gibt“, sagte Prof. Sebastian Probst, Studieninitiator und ordentlicher Professor für Gewebevitalität und Wundversorgung an der HES-SO in Genf. „Durch den Einsatz eines pragmatischen, multizentrischen Studiendesigns in fünf Ländern wird die Studie Erkenntnisse liefern, die direkt in die tägliche Wundversorgungspraxis übertragbar sind.“

Teil eines wachsenden klinischen Portfolios

NAZARÉ ergänzt MAVERICKS, die zulassungsrelevante FDA-IDE-Studie von Piomic in den Vereinigten Staaten, in der die COMS®-Therapie bei therapieresistenten diabetischen Fußgeschwüren im Rahmen eines scheinkontrollierten Designs evaluiert wird. Im September 2025 erhielt das COMS® One Therapy System die FDA-Auszeichnung als „Breakthrough Device“. Therapieresistente diabetische Fußgeschwüre zählen zu den tödlichsten Erkrankungen in der Medizin. Sobald eine Wunde nicht mehr auf die Standardversorgung anspricht, liegt die Fünf-Jahres-Sterblichkeit bei 50 bis 70 Prozent – vergleichbar mit oder höher als bei vielen häufigen Krebsarten –, und weniger als ein Viertel der Geschwüre heilt innerhalb von zwölf Wochen nach einer Standardtherapie ab. Ergebnisse dieser Schweregrade sind der Grund, warum Patienten, die alle konventionellen Behandlungsmöglichkeiten ausgeschöpft haben, wirklich neue Therapieansätze benötigen und nicht nur schrittweise Anpassungen der bestehenden Versorgung. Gefäßulzera stellen eine parallele, wenn auch weniger sichtbare Belastung dar: Sie machen den Großteil der Ulzera an den unteren Extremitäten aus, treten bei bis zu drei Vierteln der Patienten innerhalb eines Jahres nach der Heilung erneut auf und verursachen einen überproportionalen Anteil der Ausgaben für chronische Wunden in den europäischen Gesundheitssystemen.

„Gefäßulzera gehören zu den belastendsten chronischen Wunden, mit denen Ärzte konfrontiert sind, und Patienten, deren arterielle Erkrankung eine vollständige Kompression einschränkt, haben nur wenige gute Optionen. NAZARÉ soll rigoros aufzeigen, ob COMS® dazu beitragen kann, diese Lücke zu schließen“, sagte Rejelle Williams, Leiterin der klinischen Entwicklung bei Piomic Medical.

NAZARÉ wurde konzipiert, um die Evidenzlücke zu schließen, die zwischen einer CE-Kennzeichnung und einer breiten klinischen Anwendung besteht. Sein für die Gutachter verblindetes, vergleichendes, länderübergreifendes Studiendesign sowie seine gesundheitsökonomischen und Lebensqualitäts-Endpunkte entsprechen den Erwartungen hinsichtlich vergleichender Wirksamkeitsbewertung und Real-World-Evidenz der wichtigsten Gremien für die Bewertung von Gesundheitstechnologien und die Kostenerstattung, die den Marktzugang regeln, darunter G-BA (Deutschland), HAS (Frankreich), NICE (Großbritannien), AIHTA (Österreich) und BAG (Schweiz), sowie den Real-World-Evidence-Pfaden, die von den Kostenträgern in den Vereinigten Staaten zunehmend betont werden. Zusammen mit MAVERICKS soll NAZARÉ den koordinierten klinischen und gesundheitsökonomischen Datensatz aufbauen, der erforderlich ist, um die Erstattung der COMS-Therapie weltweit zu unterstützen.

Über Piomic Medical AG

Die Piomic Medical AG ist ein Schweizer Start-up der ETH Zürich, das Pionierarbeit im Bereich der Tiefengeweberegeneration durch physikalische Stimulationstherapien leistet. Seine Flaggschiff-Plattform, das COMS® One Therapy System, liefert eine gleichzeitige optische und magnetische Stimulation zur Unterstützung der Gewebereparatur über alle Heilungsphasen hinweg und ist für den Einsatz in Krankenhäusern, ambulanten Einrichtungen und in der häuslichen Pflege konzipiert. Über die Wundheilung hinaus bietet die COMS®-Plattform potenzielle Anwendungsmöglichkeiten in verschiedenen anderen Krankheitsbereichen, wie beispielsweise in der Sportmedizin, der Ästhetik und der Infektionsbehandlung. Piomic hat seinen Hauptsitz in Zürich und unterhält eine Niederlassung in Chicago.

Wichtige rechtliche Hinweise

COMS One Therapy wird derzeit im Rahmen einer klinischen IDE-Studie der FDA untersucht und ist in den Vereinigten Staaten noch nicht für den klinischen Einsatz zugelassen.