Piomic erhält Medicare-Zulassung der Kategorie B für die klinische Studie MAVERICKS
Das CMS hat das COMS One-Gerät für die Kategorie B und für die Kostenübernahme durch Medicare während der IDE-Studie von Piomic zugelassen.
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In den Vereinigten Staaten wurde ein wichtiger Meilenstein in Bezug auf MAVERICKS, die Zulassungsstudie für das COMS® One-Therapiesystem bei Patienten mit therapierefraktären diabetischen Fußgeschwüren (DFUs), erreicht.
Am 20. Juni 2023 haben die Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) entschieden, dass unser COMS-Gerät zusammen mit den zugehörigen und Standardartikeln und -dienstleistungen für die Erstattung durch Medicare im Rahmen der IDE-Studie von Piomic – Kategorie B – zugelassen ist.
Da das CMS unsere Studie für die Abdeckung aller Medicare-Verwaltungsregionen genehmigt hat, benötigen die Studienzentren keine separate Genehmigung von den lokalen Medicare Administrative Contractors (MACs) mehr. Dadurch können alle Piomic-Studienzentren, unabhängig von ihrem Standort in den USA, sofort nach der Aktivierung des Standorts Medicare-Patienten rekrutieren.
Dr. Doran Edwards, ehemaliger medizinischer Direktor des PDAC-Vertrags (Palmetto GBA Pricing, Data Analysis and Coding) und COO von Advanced Healthcare Consulting, erklärte: „Die positive Entscheidung des CMS zur Kostenübernahme für Medicare-Patienten, die an der IDE-Studie von Piomic teilnehmen, ist von großer Bedeutung. Sie wird es den Studienzentren ermöglichen, Medicare-Patienten schneller und in potenziell größerer Zahl zu rekrutieren und gleichzeitig wertvolle klinische Erkenntnisse aus der Medicare-Population zu gewinnen. Nutzerspezifische Nachweise der Sicherheit und Wirksamkeit haben für das CMS Priorität – und werden traditionell verlangt -, wenn es um Entscheidungen über die Kodierung, Abdeckung und Bezahlung neuer Technologien geht.
Chronische, nicht heilende Wunden stellen eine große Herausforderung für Pfleger und Patienten dar und haben tiefgreifende wirtschaftliche Auswirkungen auf die Gesundheitssysteme. Durch die Entwicklung des innovativen und benutzerfreundlichen COMS-Therapiesystems möchte Piomic das komplexe Versorgungssystem für Patienten mit chronischen Wunden in allen Versorgungsbereichen rationalisieren.